Urządzenia medyczne i narzędzia chirurgiczne: od skalpelów ze stali nierdzewnej i implantów ortopedycznych po ręczne narzędzia stomatologiczne, endoskopy i diagnostykę in vitro,W przypadku sprzętu IVD przystosowany do unikatowych zagrożeń korozyjnych związanych z bezpieczeństwem pacjentów i zgodnością z przepisamiTe kluczowe narzędzia są odporne na wielokrotne narażenie na działanie płynów ciała (krwi, śliny, moczu, o stężeniu soli 0,91,2% NaCl i pH 4,57,5), agresywnych środków dezynfekujących medycznych (glutaraldehyd,kwas perocetanowy, etanolu), sterylizacji wysokotemperaturowej (autoklawizowania w temperaturze 121°C/134°C) oraz rygorystycznego wymogu zerowego wycierania metali (w celu uniknięcia toksyczności pacjenta lub reakcji alergicznych).Tradycyjne komory badawcze na rozpylanie soli nie są w stanie rozwiązać tych wyzwań medycznych: używają ogólnych roztworów soli, które nie naśladują płynów ciała, ignorują synergię między sterylizacją a korozją i nie mają precyzji do testowania małych, skomplikowanych komponentów przyrządu (np..5 mm, zawory kanału endoskopowego), co powoduje, że producenci urządzeń medycznych są narażeni na kosztowne ryzyko zakrzepienia w trakcie operacji przez skorodowane szczepy chirurgiczne,narzędzia stomatologiczne wylewające nikel do ust pacjentów, lub czujniki analizatora IVD, które nie działają z powodu dryfu wywołanego solą, co zagraża opieki nad pacjentami i wywołuje problemy regulacyjne FDA lub CE.
Komora badawcza MediShield Steri-Corr Salt Spray®, zaprojektowana przez BOTO, lidera w dziedzinie rozwiązań do testowania urządzeń medycznych, na nowo definiuje walidację korozji dla branży medycznej.Zbudowany zgodnie z rygorystycznymi standardami FDA, ISO i CE, łączy w sobie testowanie korozji przez imitację płynów ciała, symulację synergii sterylizacji i korozji, precyzyjne mocowanie mikro komponentów,i integracji biokompatybilności i korozji w celu zapewnienia bezpiecznego dostarczania narzędzi medycznychTo nie tylko komora do badań rozpylaczami soli, to strażnik bezpieczeństwa pacjentów.w przypadku gdy odporność na korozję jest bezpośrednio związana z integralnością sprzętu medycznego ratującego życie i zwiększającego życie.
Urządzenia medyczne często posiadają mikroskalowe, precyzyjne komponenty ęzyki do igieł chirurgicznych, elektrody czujników IVD,zawory kanałowe endoskopowe, które wymagają bardzo precyzyjnego ustawienia w celu uniknięcia uszkodzeń i zapewnienia dokładnego badania korozjiZestaw medyczny MediShield Steri-Corr® rozwiązuje ten problem za pomocą specjalistycznych narzędzi:niereaktywne nośniki PEEK (polyether ether ketone) do igieł i szwów chirurgicznych (zapobiegające korozji galwanicznej i zachowujące ostrość), podciśnięte pod próżnią uchwyty do układów czujników IVD (zapewniające równomierne narażenie płynu ciała na powierzchnie elektrod),i elastyczne silikonowe uszczelki do endoskopów (naśladujące sposób, w jaki wewnętrzne kanały uchwycają wilgoć i sól)Producent IVD testował paski czujników glukozy przy użyciu uchwytów próżniowych.ale ogólne urządzenia blokują ekspozycję na małe układy elektrod/MediShield zapewniał, że imitacja krwi dotrze do wszystkich powierzchni elektrod, /i znaleźliśmy korozję w złoconych kontaktach.wyeliminowanie problemów związanych z przesunięciem sygnału.??
MediShield Steri-Corr spełnia rygorystyczne standardy wyrobów medycznych, w tym ISO 10993-1 (biologiczna ocena wyrobów medycznych), FDA 21 CFR 820 (rozporządzenie o systemie jakości),ISO 13485 (zarządzanie jakością wyrobów medycznych)Oprogramowanie generuje raporty zgodności medycznej, które łączą dane o korozji z bezpieczeństwem pacjentów i wskaźnikami regulacyjnymi, np.¢Prześwietlenie kleszczy chirurgicznych <00,001 mg/kg wydalania niklu i utrzymania 100% funkcji mechanicznej po 1,500 cykli naśladowania krwi + autoklawu (zgodnie z wymogami ISO 10993-4 i FDA klasy I)Sterylna konstrukcja komory (wnętrze ze stali nierdzewnej o pojemności 316 l, powierzchnie łatwe do dezynfekcji) spełnia wymagania pomieszczeń czystego użytku, a zautomatyzowane rejestrowanie badań zapewnia identyfikowalność w ramach audytów regulacyjnych.
Wykorzystanie jej w praktyce w całym sektorze medycznym podkreśla jej wpływ: producent narzędzi chirurgicznych zatwierdził ortopedyczne kleszcze do długoterminowego stosowania, zmniejszając skutki niepożądane po wprowadzeniu do obrotu o 80%;marka sprzętu stomatologicznego wydłużony okres użytkowania ręcznika, zmniejszając koszty kliniki stomatologicznej; firma IVD wyeliminowała niedokładności testów związanych z korozją czujników, zapewniając niezawodną diagnozę pacjentów.
¢Korrozja wyrobów medycznych to nie tylko awaria produktu, ale ryzyko dla bezpieczeństwa pacjentów, mówi dyrektor ds. badań medycznych w BOTO.¢MediShield Steri-Corr testuje urządzenia w celu ustalenia sposobu ich stosowania w klinikach ¢z użyciem płynów ciałaTo testy korozyjne zaprojektowane dla najwyższych standardów: dobrego samopoczucia pacjenta.
Aby uzyskać więcej informacji na temat symulacji płynów ciała, badań sterylizacji i korozji lub badań przypadków urządzeń medycznych, odwiedź Info@botomachine.com.
Twoja wiadomość musi mieć od 20 do 3000 znaków!
