Laboratorium Farmaceutyczne i Komora Badania Stabilności Leków Fabryki Farmaceutycznej

Wstęp

Komory stabilności EIE są zaprojektowane zgodnie z wytycznymi ICH do precyzyjnego monitorowania warunków temperatury i wilgotności wymaganych do długoterminowych, pośrednich i przyspieszonych badań stabilności w zakładach produkcyjnych przemysłu chemicznego, farmaceutycznego i agrochemicznego.Komory te są produkowane zgodnie z wymogami GMP.

Zasadnicze elementy

• Certyfikat CE
• Lekki panel warstwowy
• Spełnia warunki przechowywania25°C - 60% RH, 40°C - 75% RH, 30°C - 65% RH, 25°C - 40% RH, 30°C - 35% RH
• Przeznaczony do testowania trwałości produktu – trwałości, pakowania i testu elektronicznego.
• Specjalnie zaprojektowany, aby spełnić wymagania ICH, WHO i USFDA.
• Drzwi główne z oknem obserwacyjnym do kontroli próbek
• Okablowanie elektryczne zgodnie ze Zgodnościami CE
• Oświetlony obszar roboczy
• Dostęp do drzwi chroniony hasłem i monitorowanie
• Grzałki rurkowe w kształcie litery U jako element grzejny.
• System nawilżania bez kondensacji z wtryskiem pary z grzałką rezerwową i automatycznym przełączaniem
• Wykrywanie awarii sieci i automatyczne przełączanie na akumulator/falownik
• Szybka komunikacja Ethernet
• Moduł jednorodności z 4 + 4 czujnikami wilgotności względnej i temperatury
• Wymuszona cyrkulacja powietrza zapewniająca równomierną temperaturę i rozkład wilgotności względnej
• Zapewnia płynny wzór przepływu powietrza, aby poprawić rozkład temperatury i wilgotności w komorze
• Moduł GSM do alertów SMS(Opcjonalny)
• Port szeregowy dla interfejsu PC z oprogramowaniem zgodnym z 21-CFR(Oprogramowanie opcjonalne)
• System kontroli wilgotności w trybie gotowości i system chłodzenia w trybie gotowości(Opcjonalny)

System wilgotności

Typ bez kondensacji System wtrysku pary i zbiornik zasobnikowy z układem poziomu wody ze wskaźnikiem.

System chłodzenia

Hermetycznie zamknięta sprężarka, która nie zawiera freonu i jest przyjazna dla środowiska, wykorzystuje czynnik chłodniczy (gaz R-134A) do utrzymania temperatury komory w określonym zakresie.

Specyfikacja techniczna

• Zakres temperatury: 20 °C do 70 °C
• Dokładność temperatury: ± 0,2°C
• Jednolitość temp.: ± 1°C
• Zakres RH: 40% RH do 95% RH
• Dokładność wilgotności względnej: ± 2% wilgotności względnej
• Jednolitość RH: ± 3% wilgotności względnej

Zgodnie z wytycznymi ICH

• W 25°C: wilgotność względna = 60%
• W 30°C: wilgotność względna = 65%
• W 30°C: wilgotność względna = 75%
• W 40°C: wilgotność względna = 75%

Akcesoria opcjonalne za dopłatą

• Oprogramowanie zgodne z 21-CFR z komunikacją z komputerem
• Wysoce zaawansowany system sterowania HMI i PLC
• Alert GSM przez kartę SIM
• Rejestrator danych z 4 czujnikami temperatury + 4 czujnikami wilgotności
• Zapasowy czujnik wilgotności względnej do celów walidacji
• Zapasowy czujnik PT-100 do celów walidacyjnych
• Wilgotność w trybie gotowości
• System chłodzenia w trybie gotowości
• Biometria Magnetyczny dostęp do drzwi do bezpiecznego otwierania drzwi z oprogramowaniem do prowadzenia dziennika
• Walidacja na miejscu (mapowanie) przez 24 godziny w stanie pustego, połowicznego i pełnego obciążenia

• Przewodnik wyboru